局部PI3K/mTOR抑制剂Bimiralisib在光化性角化病概念验证研究中显示高达92%清除率及优异耐受性

Swiss Rockets孵化器子公司、致力于推进肿瘤皮肤病学和肿瘤学靶向疗法的临床阶段公司Torqur AG，在欧洲最大的皮肤病学会议——2025年巴黎欧洲皮肤性病学会(EADV)大会上公布了局部用bimiralisib凝胶(2%)治疗光化性角化病(AK)的完整2期概念验证研究结果。

这项随机多中心研究评估了局部用bimiralisib凝胶作为面部、头皮和/或手背AK的区域定向疗法的疗效。结果显示其疗效显著且安全性良好，支持进一步的临床开发：

• 疗效： Olsen 1级患者中92%完全或接近完全缓解，总体而言，52%的患者在2周时、71%在4周时达到研究者整体评估(IGA) 0-1分（完全或部分清除）。所有患者在初始治疗期后均经历不同程度的病变清除。Olsen 1级和2级AK病变均可见清除。亚组分析显示，Olsen 2级患者也有显著清除，48%完全或接近完全缓解。

• 安全性：治疗耐受性良好，相关不良事件通常为局部皮肤反应，绝大多数为轻度（仅4例2级事件），均无需干预即可消退。在可选延长阶段中再治疗长达8周是可行的，无任何显著或新的安全问题。随着更多完全清除病例的出现，病变进一步改善。

• 2期研究在瑞士两家领先皮肤科中心招募了46例患者：巴塞尔大学医院（A. Navarini教授）和洛桑大学医院（O. Gaide教授）。

Torqur AG首席执行官Vladimir Cmiljanovic博士表示：“在欧洲最负盛名的皮肤病学大会上展示这些2期结果是一个巨大的里程碑。高清除率和持续良好的耐受性凸显了bimiralisib成为光化性角化病患者新标准的潜力。我们现在正准备进行关键的3期临床试验，并与潜在合作伙伴讨论，以进一步将这一疗法带给全球患者。”

巴塞尔大学医院皮肤科主任、首席主要研究者Alexander Navarini博士教授评论道：“这些结果表明，2% bimiralisib凝胶在不同等级的光化性角化病中均有效且安全。这为患者提供了一种有希望的新型无创选择，解决了皮肤病学中一个尚未得到满足的重大需求。”

洛桑大学医院皮肤癌和黑色素瘤卓越中心主任、主要研究者Olivier Gaide博士教授补充道：“光化性角化病是最常见的癌前皮肤状况，这些数据凸显了这种靶向局部治疗在对抗向鳞状细胞癌进展方面的巨大潜力。”

光化性角化病影响超过10%的欧洲人，被认为是最常见的由过度活跃PI3K/mTOR通路驱动的癌前皮肤病。Bimiralisib凝胶是一种选择性泛PI3K/mTOR抑制剂，为有效、安全地治疗早期皮肤病变提供了一种新的基于机制的方法。

关于Torqur AG

Torqur AG是一家创新的瑞士临床阶段生物技术公司，致力于推进肿瘤学和皮肤病学的下一代疗法。其主导产品bimiralisib是一种选择性泛PI3K/mTOR抑制剂，适用于癌症和皮肤病适应症。Torqur AG是瑞士领先的生物技术孵化器和加速器Swiss Rockets AG 的全资子公司，总部位于巴塞尔。