冠科生物圣地亚哥实验室斩获 CAP 认证，继 CLIA 认证后进一步拓展临床级服务能力

冠科生物隶属于JSR 生命科学，是一家全球领先的合同研究组织（CRO）。其今日宣布：圣地亚哥实验室正式获得美国病理学家学会（CAP）认证。这一里程碑式成就，是该实验室继 2025 年 7 月拿下临床实验室改进修正案（CLIA）认证后，再添的一项权威资质，这将进一步强化其临床级生物标志物检测服务能力，为受法规监管的药物开发项目提供更有力支持。

CAP 认证被公认为全球临床实验室质量的 “金标准”，其评审覆盖实验室全学科领域，对运营卓越性、技术能力与质量监督制定了严苛标准。而 CLIA 认证由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管，是美国临床实验室开展人源样本检测的强制合规要求。两大权威资质的叠加，不仅证实冠科生物圣地亚哥实验室的人类样本临床检测完全符合美国联邦法规要求，更意味着其出具的检测数据具备国际认可度，可无缝对接全球临床试验与监管申报需求，为客户提供兼具可靠性与合规性的生物标志物分析服务。

“在 CLIA 认证之后成功斩获 CAP 认证，是我们全球生物标志物服务能力持续拓展的关键一步。” 冠科生物全球生物标志物平台副总裁 Julie Mayer 表示，“作为我们在美国设立的首个实验室，这些认证的落地让我们能以更高质量、更可靠的数据支持临床试验，帮助合作伙伴更高效地将创新疗法推向患者。”

冠科生物全球质量与法规合规副总裁 Maria Radino 补充道：“当研究从转化阶段迈向临床阶段，质量体系与监管合规性的重要性愈发凸显。圣地亚哥实验室获得的 CAP 与 CLIA 双认证，既体现了我们质量框架的稳健性，也再次印证了我们的核心承诺 —— 为客户在临床开发进程中提供可充分信赖的数据支持。”

凭借 CAP 与 CLIA 双认证，冠科生物圣地亚哥实验室可将生物标志物检测深度整合至临床前与临床全流程。这一整合能力将有效保障药物开发全周期的数据连续性，确保每个研发阶段的检测工作均符合监管要求，帮助客户减少流程衔接成本、加速项目推进效率。

此项认证的落地，进一步夯实并完善了冠科生物全球认证实验室的网络布局，也巩固了其在肿瘤学与精准医疗领域的核心竞争力。作为生物技术与制药企业的信赖合作伙伴，冠科生物将持续以高标准服务赋能全球创新疗法研发。

关于冠科生物

冠科生物隶属于 JSR 生命科学集团，是一家专注于加速肿瘤学与免疫肿瘤学领域药物发现及研发进程的全球合同研究组织（CRO）。冠科生物与生物技术及制药企业深度合作，提供兼具创新性与定制化的解决方案，服务覆盖临床前研究、转化医学平台搭建及临床试验支持等全环节。冠科生物拥有规模可观的商业化患者来源异种移植模型（PDX）库，同时具备约 1000 个由Hubrecht Organoid Technology赋能的肿瘤类器官模型，可针对 35 种癌症适应症提供行业领先的研究洞见。冠科生物的专业范畴涵盖体内、体外、离体及计算机模拟四大研究方法，并辅以覆盖药物研发全流程的先进实验室服务，为药物研发各阶段提供技术支撑。此外，我们还建立了规模庞大的生物样本库，收录了包含完整临床病史的液体样本及人体生物标本，进一步强化了肿瘤学研究的数据完整性与临床关联性。目前，冠科生物已在美国、欧洲及亚太地区布局 11 座顶尖级研究中心，所有实验室均符合全球最高行业标准，且已通过美国病理学家学会（CAP）及国际标准化组织（ISO）的权威认证，确保研究数据的合规性与可靠性。