Concept Medical宣布评估Abluminus NP无聚合物药物洗脱支架的STARS DAPT随机临床试验完成首例患者入组

创新药物递送技术领域的全球先驱企业Concept Medical Inc.自豪地宣布，STARS DAPT随机对照试验已成功完成首例患者入组。该试验全称为ST段抬高型心肌梗死患者接受无聚合物西罗莫司纳米载体洗脱支架治疗，且在短期双联抗血小板治疗后采用P2Y12抑制剂单联抗血小板策略对比传统双联抗血小板治疗的研究(ST-Segment Elevation Myocardial InfArction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based NanocarrieR Eluting Stent and a P2Y₁₂ inhibitor-based Single Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional Dual AntiPlatelet Therapy)，标志着评估无聚合物药物洗脱支架(DES)这一突破性技术用于治疗ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的重要里程碑。

瑞士苏黎世大学医院的Barbara Stähli教授及其团队完成了首批四名患者的入组工作，正式启动这项备受期待的随机对照试验(RCT)，该试验将评估采用抗血小板方案管理急性冠脉综合征(ACS)患者的不同策略。

STARS DAPT试验是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、国际性、开放标签、随机对照试点研究。该试验计划入组350例接受Abluminus np（由Concept Medical研发）直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的STEMI全因患者。STARS DAPT旨在研究患者在接受短期双联抗血小板治疗(DAPT)后采用基于P2Y₁₂受体抑制剂的单联抗血小板治疗(SAPT)方案，与传统接受6个月或12个月DAPT之间的疗效差异。12个月时的主要复合终点为主要不良心脑血管事件和严重出血并发症发生情况。

该RCT由首席研究者、瑞士日内瓦大学医院及日内瓦大学的Juan F. Iglesias博士牵头开展。

新一代DES，例如具有细支架结构、融合设计和西罗莫司外涂层的Abluminus np，有助于动脉的自然血管愈合、加速内皮再生并减轻慢性炎症反应，从而有可能缩短DAPT的疗程需求。Abluminus NP已在印度的单臂注册研究中得到评估，研究结果显示其安全性和有效性表现良好，而本次STARS DAPT试验是针对该支架开展的首个随机对照评估研究。

Juan F. Iglesias博士在谈及试验启动时表示：“急性STEMI患者是一类治疗难度极高的群体，这类患者存在双重风险特征：高血栓形成和高炎症反应状态使其缺血事件发生风险升高，而治疗过程中使用强效抗血栓药物又会增加其出血并发症发生风险。在预防急性血栓事件和最大限度减少严重出血之间实现最佳平衡，一直是临床常规诊疗中持续存在的挑战，也是尚未被满足的重要医疗需求。无聚合物DES技术的最新进展可能推动新型抗血小板治疗策略的应用，从而在降低出血风险的同时，维持直接PCI术后的缺血保护效果。STARS DAPT是首个专门设计的RCT，旨在评估患者在接受极短期DAPT后采用基于P2Y₁₂抑制剂的SAPT方案，相较于当前12个月DAPT的标准方案，在使用Abluminus np DES完成直接PCI术后1年的主要缺血事件和出血事件结局方面是否具有非劣效性。预计STARS DAPT试验的结果将为直接PCI后最佳抗血小板方案的制定提供重要参考，也有望切实改善STEMI患者的诊疗效果。”

Concept Medical Group创始人兼董事总经理Manish Doshi博士表示：“STARS DAPT试验启动患者入组，标志着Abluminus np发展历程中的重要里程碑。尽管当代药物洗脱支架已取得了优异的临床疗效，但聚合物相关炎症、晚期追赶现象，以及需要长期进行双联抗血小板治疗等问题仍未得到解决。Abluminus np作为一款无聚合物西罗莫司亚微米级药物递送平台，其设计初衷是实现药物在病变血管内的更均匀分布，让药物可穿透至支架杆外的支架边缘及邻近血管节段。本次STARS DAPT试验旨在评估这一技术方案是否能支持安全且有效地缩短DAPT疗程，尤其针对出血风险升高的患者群体。”

关于Abluminus np

Abluminus np DES由Concept Medical Inc.研发，采用专利Nanoactive技术将无聚合物的西罗莫司亚微米级颗粒封装于生物相容性磷脂载体中，确保药物能深入血管壁并加速内皮化。Abluminus np的支架体及球囊裸露部分均采用无聚合物融合涂层设计，且在支架外壁和边缘涂覆西罗莫司药物。目前，Abluminus np也已获得欧洲CE认证。

Concept Medical宣布评估Abluminus™ NP无聚合物DES的STARS DAPT随机临床试验完成首例患者入组