Novaliq获FDA IND许可推进NOV05用于非感染性前葡萄膜炎的II期临床试验

• 该研究有望促成全球首个用于治疗内眼疾病非感染性前葡萄膜炎（NIAU）的无类固醇外用治疗方案
• 该研究基于眼部药代动力学模型，证实外用给药后药物可实现有效递送，并在实验性葡萄膜炎动物模型中显示出明确的药理学作用
• 通过这一概念验证研究，Novaliq正依托基于EyeSol®的靶向外用递送技术，进一步拓展至视网膜及内眼疾病领域，为开发突破性治疗方案奠定基础

 Novaliq是一家生物制药公司，专注于基于其独有的无水EyeSol®药物技术体系，开发同类首创及同类最优的眼科治疗方案。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其NOV05研究性新药（IND）申请的审评并予以放行。这是Novaliq首个用于治疗内眼疾病的IND申请。

NOV05是一款基于EyeSol®递送体系的他克莫司眼用溶液，属于创新性的无类固醇外用抗炎治疗方案。本次IND获FDA放行，使公司得以正式启动EYETAC II期临床试验，用于评估NOV05在非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者中的疗效与安全性。

前葡萄膜炎是一种发生于内眼的炎症性疾病，主要累及虹膜和睫状体，通常表现为眼部发红、疼痛及畏光，若未能及时治疗，可能导致视力损害甚至失明。在发达国家，非感染性前葡萄膜炎约占全部葡萄膜炎病例的67%–90%。1

有效治疗葡萄膜炎的前提，是药物能够到达眼内的葡萄膜组织。目前的治疗手段主要包括糖皮质激素滴眼液；当疗效不足或炎症程度较重时，则需采用眼周或眼内糖皮质激素注射，以及联合使用全身性免疫抑制剂。然而，上述治疗方式均被证实存在一定的并发症风险。2

研究显示，口服他克莫司虽具有疗效，但其在眼部组织中的生物利用度有限，且全身性不良反应限制了其临床应用。迄今尚无研究证明，通过外用方式将他克莫司有效递送至眼内组织是可行的。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“EYETAC研究获得IND放行，是我们依托EyeSol®靶向外用递送技术，战略性拓展至视网膜及内眼疾病领域的关键里程碑。目前，针对非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者，能够在不伴随相关副作用的情况下有效控制眼内炎症的无类固醇滴眼治疗方案仍属重大未满足医疗需求，而NOV05有望填补这一空白。此外，本研究亦旨在验证EyeSol®将活性成分成功递送至眼后段组织的通用能力，从而为我们开发多款用于视网膜疾病的外用EyeSol®疗法提供支撑。”

EYETAC是一项II期、随机、双盲临床试验（NCT#07285070），计划在美国多家临床中心开展，入组活动性非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者，对两种不同浓度的他克莫司进行评估，预计于2026年第一季度启动。该研究旨在系统评估NOV05的安全性与耐受性，并探索其潜在的剂量依赖性临床抗炎疗效。本项临床研究建立在扎实的前期研究基础之上，包括在两种物种中证实外用给药后他克莫司可成功递送至眼部组织的眼部药代动力学研究结果3，在两种相互独立的实验性葡萄膜炎动物模型中验证的药理学作用4，以及已顺利完成的毒理学研究。4。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私营生物制药公司，致力于开发同类首创及同类最优的眼科治疗方案。公司自主研发了EyeSol®这一创新性的无水外用眼科药物技术平台，开创了全新的药物类别。基于EyeSol®技术的两款用于干眼症治疗、已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物——Miebo®和Vevye®——目前已在美国上市，显著提升并重塑了患者的治疗体验。Novaliq的研发管线在眼科及视网膜治疗领域蕴藏多项具备前景的开发机会。公司总部位于德国海德堡，并在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。公司唯一的长期股东为dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，该机构是生命科学与健康科学领域的积极投资者。更多信息请访问www.novaliq.com。

推荐阅读

1. Joltikov KA, Lobo-Chan AM。非感染性葡萄膜炎的流行病学特征及风险因素：系统性综述。《Front Med (Lausanne)》,2021年9月10日;8:695904

2. Wu X, Tao M, Zhu L, Zhang T, Zhang M。非感染性葡萄膜炎的发病机制及现行治疗策略。《Clin Exp Med》,2023年8月;23(4):1089–1106

3. Kroesser S, Korward J, Sheppard JD, Perez VP。他克莫司以EyeSol制剂外用后在兔及犬眼部组织中的分布。《Investigative Ophthalmology & VisualScience》,2025年6月,第66卷,652页,并发表于ARVO2025壁报展示

4. Novaliq公司内部资料存档

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